旺報【記者李蜚鴻╱綜合報導】

大陸新版《藥品生產質量管理規範》認證工作已經進入倒數計時，2013年底，沒有通過認證的疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業將一律停產。

據中國廣播網報導，新版《藥品生產質量管理規範》參照國際標準，提高了對藥品生產企業特別是無菌製劑的生產要求，並於去年3月開始正式實施，全國5000多家制藥企業均需按照要求進行整改。

按照規定，血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業應在明年12月31日前達到新版《藥品生產質量管理規範》要求，否則一律停產。國家食品藥品監管局藥品安全監管司司長李國慶說，無菌藥品生產企業的3年過渡期已過半，但認證進度仍不樂觀。

李國慶指出，全國有無菌藥物生產線4462條，有147家企業獲得無菌藥品證書170張。3年過渡期，到現在要按照正常規律的話，應該完成2000家的任務，但是現在差距較大。

相比無菌製藥企業，大陸非無菌製藥企業有5年緩衝期，可在2015年底完成改造，但目前也僅有13%的企業通過認證，形勢同樣嚴峻。目前企業普遍存在等待觀望心理。

李國慶說，下一步將嚴格執行「時間不延長，標準不降低」的要求，沒有按時通過認證的企業將堅決停產。

李國慶指出，大量落後產能的存在，威脅公眾用藥安全，擾亂市場秩序，導致不公平競爭，必須堅決予以淘汰，對此我們必須堅定不移。即使是明年年底任務繁忙，不能按時完成認證，到2014年1月1日起，沒有通過認證的無菌藥物生產企業必須堅決停產。